El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se pronuncia sobre las prácticas colusorias llevadas a cabo en Italia por Roche y Novartis en el marco de la comercialización de los medicamentos Avastin y Lucentis

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea resuelve la cuestión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato (Consejo de Estado italiano) y, siguiendo las conclusiones del Abogado General, concluye que la divulgación de información engañosa sobre un medicamento podría considerarse como una infracción por objeto del artículo 101.1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

El pasado 23 de enero de 2018 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE“) dictó sentencia sobre las cuestiones prejudiciales planteadas por el Consiglio di Stato en relación con las sanciones impuestas a Roche y Novartis por parte de la Autoridad de Defensa de la Competencia Italiana (“AGCM“, por sus siglas en italiano), por llevar a cabo prácticas que tenían por objeto divulgar información engañosa de un medicamento para condicionar la demanda a favor de otro diez veces más caro (C-179/16) . Respecto a los antecedentes de este asunto, véase nuestra anterior publicación sobre la opinión del Abogado General en este procedimiento.

En dicha sentencia, el Tribunal considera que un acuerdo entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores consistente en difundir información engañosa sobre los efectos adversos del uso de uno de esos medicamentos con el claro objetivo de desplazar la demanda en favor de otro, constituye una restricción de la competencia “por su objeto” de conformidad con el artículo 101.1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (“TFUE“).

El TJUE llega a dicha conclusión tras realizar un interesante análisis sobre dos cuestiones principales, el mercado de referencia de ambos medicamentos (recordemos que el Avastin no estaba autorizado para el tratamiento de enfermedades oculares) y la naturaleza de la información engañosa divulgada, a la luz de la regulación sobre medicamentos de la Unión.

En Derecho de la Competencia la definición de mercado ha de contener todos aquellos productos que los consumidores consideren intercambiables o sustituibles entre sí. En este caso, dicho mercado contendría todos aquellos productos que sirven para los mismos usos terapéuticos. Dado que Avastin y Lucentis poseían autorizaciones de comercialización válidas en el momento de la infracción, el uso off-label de Avastin bajo prescripción y responsabilidad médica, hizo que ambos medicamentos entraran en una misma definición de mercado.

En cuanto a la naturaleza de la información engañosa divulgada, y bajo el punto de vista regulatorio, el TJUE entiende que su objetivo no estaba relacionado con el cumplimiento de obligaciones de farmacovigilancia, sino que iba dirigido a lograr crear una diferenciación artificial entre Avastin y Lucentis, manipulando así la percepción que tenían la EMA y las autoridades competentes en Italia acerca del Avastin.

El TJUE realiza, sobre este punto, un interesante análisis del contexto jurídico en el que se enmarca la conducta, haciendo referencia a la normativa europea sobre medicamentos conforme a la cual la información destinada al público y a las autoridades competentes debe presentarse de forma objetiva y sin equívocos por parte del titular de la autorización de comercialización.

Además, el TJUE entiende que la divulgación de esa información engañosa puede provocar que los médicos no prescriban el uso de Avastin para el tratamiento de problemas oculares, por lo que un acuerdo entre competidores dirigido a este objetivo puede ser considerado como una conducta dañina para la competencia por objeto, teniendo ello como consecuencia que no sea necesario probar los efectos de dicho acuerdo en el mercado.

Por todo lo anterior, podemos decir que dicha sentencia es significativa ya que es la primera vez que el concepto de restricción por objeto se aplica a un acuerdo que (si las premisas establecidas por el TJUE son confirmadas por los tribunales nacionales) tiene por objeto difundir información supuestamente engañosa sobre la seguridad de un medicamento.

Por tanto, ahora solo cabe esperar a la sentencia del Consiglio di Stato en el pleito nacional, para comprobar si acoge la interpretación del TJUE y confirma la sanción impuesta por la AGCM a Roche y Novartis.

Por: Gemma Sammuel y J. Nicolás Otegui Nieto

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